医疗器械管理体系
1、认证依据

GB/T 42061-2021/IS0 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准下载：/UploadProductPic/20250901/20250901104017341734.doc
2、认证实施规则

医疗器械管理体系认证实施规则

生效日期：2025-08-20  文件编号：ZRHZ-GL-2022-08；版本号：A/02
实施规则内容：

1.适用范围

2.认证依据

3.对审核人员的要求

4.受理程序

5.审核准备

6.审核实现

7.认证资格的暂停、撤销和注销

8.认证证书和认证标志要求

9.受理转换认证证书

10.受理组织的申诉

11.认证记录的管理

附件 ISO 13485:2016 认证人天计算
如需获取认证规则全文请发函至邮箱zrhz_cert@126.com或致电0755-23305084获取认证规则全文
3、认证标识

4、认证证书模板